FDA 510(k)

ANDI 2.0

Номер K: K252298 · 2025-10-22

Дата решения2025-10-22

Код продуктаQIH

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ANDI 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K252298. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ANDI 2.0?

ANDI 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. The 510(k) number is K252298.

When did ANDI 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

ANDI 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K252298.

Who is the listed applicant for ANDI 2.0?

The FDA 510(k) record lists Imeka Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDI 2.0?

The FDA product code for ANDI 2.0 is QIH.

Другие записи, где Imeka Solutions, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261405ANDI 2.2 K230913ANDI

Связанные устройства (Код: QIH)

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisiana K261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DMINVIA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.