Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E

Номер K: K230991 · 2023-06-30

ЗаявительGiven Imaging Ltd. (Medtronic)
Дата решения2023-06-30
Код продуктаNEZ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230991. The device is classified under product code NEZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). The 510(k) number is K230991.

When did PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E receive FDA 510(k) clearance?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230991.

Who is the listed applicant for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging Ltd. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is NEZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Given Imaging Ltd. (Medtronic) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211684PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E

Связанные устройства (Код: NEZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252617MiroCam® Capsule Endoscope SystemIntromedic Co., Ltd.K252480CE Deliver (DLV)CapsoVision, Inc.K242643CapsoCam Plus (SV-3) Capsule Endoscopy SystemCapsoVision, Inc.K240276PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader SoftwareGiven Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic)K233229NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy System with NaviCam SB Capsule and NaviCam TetherAnx Robotica CorporationK221590NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy SystemAnkon Technologies Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑