Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software

Номер K: K240276 · 2024-05-10

ЗаявительGiven Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic)
Дата решения2024-05-10
Код продуктаNEZ
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10 under 510(k) number K240276. The device is classified under product code NEZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software?

PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic). The 510(k) number is K240276.

When did PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software receive FDA 510(k) clearance?

PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10, under 510(k) number K240276.

Who is the listed applicant for PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software?

The FDA product code for PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software is NEZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NEZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252617MiroCam® Capsule Endoscope SystemIntromedic Co., Ltd.K252480CE Deliver (DLV)CapsoVision, Inc.K242643CapsoCam Plus (SV-3) Capsule Endoscopy SystemCapsoVision, Inc.K233229NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy System with NaviCam SB Capsule and NaviCam TetherAnx Robotica CorporationK230991PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0EGiven Imaging Ltd. (Medtronic)K221590NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy SystemAnkon Technologies Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑