Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)

Номер K: K231124 · 2023-06-27

ЗаявительOwen Mumford, Ltd.
Дата решения2023-06-27
Код продуктаFMK
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27 under 510(k) number K231124. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)?

Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. The 510(k) number is K231124.

When did Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) receive FDA 510(k) clearance?

Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27, under 510(k) number K231124.

Who is the listed applicant for Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)?

The FDA 510(k) record lists Owen Mumford, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)?

The FDA product code for Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G) is FMK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Owen Mumford, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223854Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlipK222168Unistik TinyTouch Sterильные одноразовые шилы для безопасного разреза пятки - Предвестники и полные роды, Unistik Heelstik Sterильные одноразовые шилы для безопасного разреза пятки - Микропредвестники, Предвестники, полные роды и детствоK222303Unistik® ProK221613Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet LancetsK222111Unistik Touch Single-Use Safety Lancets - 16G, 21G, 23G, 28G and 30GK221126Unistik® 3, sterile single-use safety lancets; Unistik® 3 Value, sterile single-use safety lancets; Abbott SF sterile single-use safety lancets

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: FMK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262526Safety lancet (XL)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K261045Verifine Safety LancetsPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260191Safety lancet (XXXVII)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K253605Safety Heel LancetNingbo Medsun Medical Co., Ltd.K252490Heel Stick Safety Lancet (HHZ-II, HHZ-III, HHZ-IV)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K251694Безопасная ланцетная иглаTianjin Huahong Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑