Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets

Номер K: K221613 · 2022-10-03

ЗаявительOwen Mumford, Ltd.
Дата решения2022-10-03
Код продуктаQRL
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03 under 510(k) number K221613. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets?

Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. The 510(k) number is K221613.

When did Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets receive FDA 510(k) clearance?

Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03, under 510(k) number K221613.

Who is the listed applicant for Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets?

The FDA 510(k) record lists Owen Mumford, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets?

The FDA product code for Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets is QRL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Owen Mumford, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223854Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlipK231124Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)K222168Unistik TinyTouch Sterильные одноразовые шилы для безопасного разреза пятки - Предвестники и полные роды, Unistik Heelstik Sterильные одноразовые шилы для безопасного разреза пятки - Микропредвестники, Предвестники, полные роды и детствоK222303Unistik® ProK222111Unistik Touch Single-Use Safety Lancets - 16G, 21G, 23G, 28G and 30GK221126Unistik® 3, sterile single-use safety lancets; Unistik® 3 Value, sterile single-use safety lancets; Abbott SF sterile single-use safety lancets

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: QRL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262135Lancing deviceTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K262211LancetTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K260122Lancing Device (PressGo, LDE3, LDE3AST, LDE5, EasyStep)SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K253706Lancing device (HH-XV-T)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K250813MICROLET®NEXT 2 Lancing DeviceAscensia Diabetes Care U.S., Inc.K243306Lancet (IA, IB, IC, ID, IE, IK, IL, IM, IIA, IIB, III, V, VI, VII, VIII, IX); Lancing device (HH-X-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T, HH-XXV-T, HH-XXVI-T, HH-XXVIII-T, HH-XXIX-T, HH-XXX-T, HH-XIII-T, HH-XXVII-T)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑