Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System

Номер K: K231182 · 2023-11-03

ЗаявительZoll Circulation, Inc.
Дата решения2023-11-03
Код продуктаNZE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K231182. The device is classified under product code NZE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. The 510(k) number is K231182.

When did Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System receive FDA 510(k) clearance?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K231182.

Who is the listed applicant for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA 510(k) record lists Zoll Circulation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is NZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Zoll Circulation, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250979Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System (VitalTemp™ Universal Pad)K221700AutoPulse NXT Resuscitation SystemK223746Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ ConsoleK220008Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard HQ Start-Up Kit, Thermogard HQ Start-Up Kit EX, Thermogard HQ ConsoleK213031Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Start-Up Kit, Coolgard 3000 Console, Thermogard XP ConsoleK153226Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, ZOLL Start-Up Kit

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: NZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250979Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System (VitalTemp™ Universal Pad)Zoll Circulation, Inc.K240933CarbonCool® SystemGlobal Healthcare SG Sdn. BhdK162523The IQool SystemBraincool AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑