Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL

Номер K: K231249 · 2023-07-28

ЗаявительPentax of America, Inc.
Дата решения2023-07-28
Код продуктаPEA
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K231249. The device is classified under product code PEA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K231249.

When did PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K231249.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i20c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i20cL is PEA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Pentax of America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251256PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family)K251127PENTAX Medical Video Processor (EPK-i8020c)K242110PENTAX Medical Video Colonoscope (EC38-i20cWL)K241213PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL)K233942PENTAX Medical Video Duodenoscope (ED34-i10T2s); PENTAX Medical Video Processor (EPK-i8020c); PENTAX Medical Single Use, Sterile Distal End Cap with Elevator (OE-A63); Gas/Water Feeding Valves (OF-B194 )K240457C2 CryoBalloon Ablation System (C2 CryoBalloon Ablation System)

Посмотреть все 39 устройств →

Связанные устройства (Код: PEA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251127PENTAX Medical Video Processor (EPK-i8020c)Pentax of America, Inc.K190805PENTAX Medical Video Processor EPK-i5500c, PENTAX Medical Video Upper GI Scope EG29-i10c, PENTAX Medical Video Colonoscope EC34-i10cL, PENTAX Medical Video Colonoscope EC38-i10cLPentax of America, Inc.K191282PENTAX Medical EPK-i7010 and PENTAX EPK-i5010 Video Processors with GI FamilyPentax of America, Inc.K173679PENTAX Medical EPK-i7010 Video Processor with EB Family of ScopesPentax of America, Inc.K160275Fuse Endoscopic System with FuseBox ProcessorEndochoice, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑