Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System

Номер K: K233058 · 2023-12-22

ЗаявительVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Дата решения2023-12-22
Код продуктаNBW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22 under 510(k) number K233058. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System?

VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22. The listed applicant is Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K233058.

When did VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22, under 510(k) number K233058.

Who is the listed applicant for VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for VivaChek Link Plus Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261280BioSieve Multi-Drug Urine Test Panel;BioSieve Multi-Drug Urine Home Test PanelK252554Wisdiag Multi-Drug Urine Test Cup; Wisdiag Multi-Drug Urine Home Test CupK241869BioSieve™ Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve™ Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve™ Toxismart ReaderK222126VivaChek™ Fad Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Smart Blood Glucose Monitoring System, VivaChek™ Fad Sync Blood Glucose Monitoring SystemK240124BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA ReaderK233062BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel; BioSieveTM Multi-Drug Urine Test Panel Rx

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: NBW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260545CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring SystemAscensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX Self Monitoring Blood Glucose SystemTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring SystemACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 Blood Glucose Monitoring SystemGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelBionime CorporationK240640Sejoy Blood Glucose Monitoring System; Sejoy Advance Link Blood Glucose Monitoring SystemSejoy Biomedical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑