Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)

Номер K: K233434 · 2023-11-14

ЗаявительPrismatik Dentalcraft, Inc.
Дата решения2023-11-14
Код продуктаLRK
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K233434. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K233434.

When did Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) receive FDA 510(k) clearance?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K233434.

Who is the listed applicant for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA 510(k) record lists Prismatik Dentalcraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is LRK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Prismatik Dentalcraft, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261802Glidewell™ Denture Base ResinK262239Obsidian® Press Over ZirconiaK254283BruxZir® Shaded 16 PLUSK252582Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Camlog® CONELOG® Implant System, Dentium® NR Line Implant SystemsK252446BruxZir® NOWK250302Flexible Partial Resin

Посмотреть все 37 устройств →

Связанные устройства (Код: LRK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑