Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Spark™ Clear Aligner System

Номер K: K240501 · 2024-10-11

ЗаявительOrmco Corporation
Дата решения2024-10-11
Код продуктаNXC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Spark™ Clear Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ormco Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K240501. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Spark™ Clear Aligner System?

Spark™ Clear Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Ormco Corporation. The 510(k) number is K240501.

When did Spark™ Clear Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

Spark™ Clear Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K240501.

Who is the listed applicant for Spark™ Clear Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Ormco Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spark™ Clear Aligner System?

The FDA product code for Spark™ Clear Aligner System is NXC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ormco Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250487SparkTM Clear Aligner SystemK250015Ormco™ EtchFree Bonding System, Ormco™ EtchFree Bonding Primer, Ormco™ EtchFree AdhesiveK203737Spark Clear Aligner SystemK172845Symetri ClearK171844Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets

Связанные устройства (Код: NXC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑