Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Quantum Perfusion Hybrid System

Номер K: K241206 · 2024-07-18

ЗаявительSpectrum Medical S.R.L.
Дата решения2024-07-18
Код продуктаDTN
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Quantum Perfusion Hybrid System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Medical S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18 under 510(k) number K241206. The device is classified under product code DTN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Quantum Perfusion Hybrid System?

Quantum Perfusion Hybrid System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18. The listed applicant is Spectrum Medical S.R.L.. The 510(k) number is K241206.

When did Quantum Perfusion Hybrid System receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Perfusion Hybrid System received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18, under 510(k) number K241206.

Who is the listed applicant for Quantum Perfusion Hybrid System?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Medical S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Perfusion Hybrid System?

The FDA product code for Quantum Perfusion Hybrid System is DTN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spectrum Medical S.R.L. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240934Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);K252541Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger Medium Flow 1/4 WK251762Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG)K250326Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP22NG with Integrated Sensors (CP22V-NG)K241248Quantum Perfusion Dual Lumen Cannula 31F-V1 (DL31F-V1)

Связанные устройства (Код: DTN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251783Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirsSorin Group Italia S.R.L.K241053MVR™ Баг для венозного резервуара 800 мл; MVR™ Баг для венозного резервуара 1600 мл; MVR™ Баг для венозного резервуара с поверхности Cortiva™ BioActive 800 мл; MVR™ Баг для венозного резервуара с поверхности Cortiva™ BioActive 1600 млMedtronic Cardiac SurgeryK223361BMR 1900 PHISIOSorin Group Italia S.R.L.K170583Intersept Filtered Cardiotomy Reservoir with Cortiva BioActive SurfaceMedtronic, Inc.K161733INSPIRE SVR 1200, INSPIRE 6F C, INSPIRE 8F CSorin Group Italia S.R.L.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑