Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay

Номер K: K241240 · 2024-07-18

ЗаявительHologic, Inc.
Дата решения2024-07-18
Код продуктаQOF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18 under 510(k) number K241240. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K241240.

When did Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18, under 510(k) number K241240.

Who is the listed applicant for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

The FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is QOF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

Посмотреть все 45 устройств →

Связанные устройства (Код: QOF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelCepheidK263054BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)Biofire DiagnosticsK261837FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K252932Fast PCR Mini Respiratory PanelAutonomous Medical Devices IncorporatedK252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑