FDA 510(k)

ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH)

Номер K: K241646 · 2024-11-01

Дата решения2024-11-01

Код продуктаGEX

Консультативный комитетSU

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mvitro Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01 under 510(k) number K241646. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH)?

ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01. The listed applicant is Mvitro Co., Ltd.. The 510(k) number is K241646.

When did ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH) receive FDA 510(k) clearance?

ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01, under 510(k) number K241646.

Who is the listed applicant for ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH)?

The FDA 510(k) record lists Mvitro Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH)?

The FDA product code for ORTIV (ORTIV-BL, ORTIV-WH) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GEX)

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.