Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45)

Номер K: K242894 · 2025-06-18

ЗаявительShanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd.
Дата решения2025-06-18
Код продуктаLFL
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K242894. The device is classified under product code LFL. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45)?

SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd.. The 510(k) number is K242894.

When did SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45) receive FDA 510(k) clearance?

SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K242894.

Who is the listed applicant for SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45)?

The FDA product code for SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile™ Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45) is LFL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LFL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261448neXus Ultrasonic Surgical Aspirator SystemMisonix, LLCK251162CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator SystemIntegra LifeSciences CorporationK243930Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (5500-050-000)Stryker InstrumentsK241700Tenex 2nd Generation SystemTrice Medical, Inc.K240493CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator SystemIntegra LifeSciences CorporationK233036Ultrasonic Surgical SystemHunan Handlike Minimally Invasive Surgery Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑