Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TBS iNsight (V4)

Номер K: K243218 · 2025-01-17

ЗаявительMedimaps Group SA
Дата решения2025-01-17
Код продуктаKGI
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TBS iNsight (V4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medimaps Group SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K243218. The device is classified under product code KGI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TBS iNsight (V4)?

TBS iNsight (V4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is Medimaps Group SA. The 510(k) number is K243218.

When did TBS iNsight (V4) receive FDA 510(k) clearance?

TBS iNsight (V4) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K243218.

Who is the listed applicant for TBS iNsight (V4)?

The FDA 510(k) record lists Medimaps Group SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TBS iNsight (V4)?

The FDA product code for TBS iNsight (V4) is KGI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medimaps Group SA указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K152299TBS iNsight

Связанные устройства (Код: KGI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254072BoneVueCurvebeam AI / Curvebeam, LLCK252718Lunar AstraGE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK2510223D-SHAPER3D-Shaper Medical S.LK242295BunkerHill BMDBunkerHill HealthK220402VirtuOstO.N. DiagnosticsK2208223D-SHAPER3D-Shaper Medical S.L

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑