Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

3D-SHAPER

Номер K: K251022 · 2025-09-05

Заявитель3D-Shaper Medical S.L
Дата решения2025-09-05
Код продуктаKGI
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

3D-SHAPER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Shaper Medical S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K251022. The device is classified under product code KGI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 3D-SHAPER?

3D-SHAPER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is 3D-Shaper Medical S.L. The 510(k) number is K251022.

When did 3D-SHAPER receive FDA 510(k) clearance?

3D-SHAPER received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K251022.

Who is the listed applicant for 3D-SHAPER?

The FDA 510(k) record lists 3D-Shaper Medical S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D-SHAPER?

The FDA product code for 3D-SHAPER is KGI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где 3D-Shaper Medical S.L указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K2208223D-SHAPER

Связанные устройства (Код: KGI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254072BoneVueCurvebeam AI / Curvebeam, LLCK252718Lunar AstraGE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK242295BunkerHill BMDBunkerHill HealthK243218TBS iNsight (V4)Medimaps Group SAK220402VirtuOstO.N. DiagnosticsK2208223D-SHAPER3D-Shaper Medical S.L

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑