Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System

Номер K: K243768 · 2025-03-27

ЗаявительRestor3D, Inc.
Дата решения2025-03-27
Код продуктаMBH
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Restor3D, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K243768. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System?

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Restor3D, Inc.. The 510(k) number is K243768.

When did iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K243768.

Who is the listed applicant for iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Restor3D, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System is MBH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Restor3D, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252067Velora Acetabular SystemK242356TIDAL Fusion Cage SystemK240591restor3d Kinos Axiom Total Ankle SystemK201393restor3d MTP ImplantK201314Restor3d Utility Wedge

Связанные устройства (Код: MBH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261275Unity Total Knee System, Unity Knee Cementless CR FemurCorin, Ltd.K261462LANDMARK Total Knee SystemSmith & Nephew, Inc.K253728EVOLUTION® AM BIOFOAM® Tibial SystemMicroport Orthopedics, Inc.K251840Zimmer® Persona® Personalized Knee SystemZimmer, Inc.K253189Persona the Personalized Knee System (Persona Porous Plasma Spray PPS Femurs)Zimmer, Inc.K253328GMK 3D Metal Tibial Tray ExtensionMedacta International S.A.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑