Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Restor3d Utility Wedge

Номер K: K201314 · 2021-06-17

ЗаявительRestor3D, Inc.
Дата решения2021-06-17
Код продуктаPLF
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Restor3d Utility Wedge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Restor3D, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-17 under 510(k) number K201314. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Restor3d Utility Wedge?

Restor3d Utility Wedge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-17. The listed applicant is Restor3D, Inc.. The 510(k) number is K201314.

When did Restor3d Utility Wedge receive FDA 510(k) clearance?

Restor3d Utility Wedge received FDA 510(k) clearance on 2021-06-17, under 510(k) number K201314.

Who is the listed applicant for Restor3d Utility Wedge?

The FDA 510(k) record lists Restor3D, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Restor3d Utility Wedge?

The FDA product code for Restor3d Utility Wedge is PLF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Restor3D, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252067Velora Acetabular SystemK243768iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement SystemK242356TIDAL Fusion Cage SystemK240591restor3d Kinos Axiom Total Ankle SystemK201393restor3d MTP Implant

Связанные устройства (Код: PLF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252733АТЛАС® Расширяемая Система ОстеотомииMiRus, LLCK252254Osteotomy Wedge SystemSinaptic SurgicalK251791Auxano® Wedge Fixation SystemAuxano Medical, LLCK240461OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessoriesAmes Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.K243231Trigon PEEK HA WedgesNvision Biomedical TechnologiesK234116Trigon Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation SystemNvision Biomedical Technologies

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑