Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Mendaera Guidance System

Номер K: K250524 · 2025-07-02

ЗаявительMendaera, Inc.
Дата решения2025-07-02
Код продуктаITX
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Mendaera Guidance System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mendaera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K250524. The device is classified under product code ITX. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Mendaera Guidance System?

Mendaera Guidance System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Mendaera, Inc.. The 510(k) number is K250524.

When did Mendaera Guidance System receive FDA 510(k) clearance?

Mendaera Guidance System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K250524.

Who is the listed applicant for Mendaera Guidance System?

The FDA 510(k) record lists Mendaera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mendaera Guidance System?

The FDA product code for Mendaera Guidance System is ITX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: ITX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260114Align® Cover and Pad Guidance ToolCIVCO Medical Instruments Co., Inc.K261170BA-004CCFujifilm CorporationK254143EM-TECH Passive Ultrasound Probe StrapEM-TECH Solutions, Inc.K260161SmartGuide Disposable Guides and GridsUC-CARE , Ltd.K262474ND Needle Guidance SystemAccurate Access, LLCK261014Accuro® 3S Needle Guide KitRivanna Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑