Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BreatheBand® (Model 1000)

Номер K: K250860 · 2025-10-02

ЗаявительExemplar Medical, LLC
Дата решения2025-10-02
Код продуктаBYI
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BreatheBand® (Model 1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exemplar Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02 under 510(k) number K250860. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BreatheBand® (Model 1000)?

BreatheBand® (Model 1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02. The listed applicant is Exemplar Medical, LLC. The 510(k) number is K250860.

When did BreatheBand® (Model 1000) receive FDA 510(k) clearance?

BreatheBand® (Model 1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02, under 510(k) number K250860.

Who is the listed applicant for BreatheBand® (Model 1000)?

The FDA 510(k) record lists Exemplar Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreatheBand® (Model 1000)?

The FDA product code for BreatheBand® (Model 1000) is BYI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: BYI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252849AffloVest® Мобильная терапия для очищения дыхательных путейTactile MedicalK242063LibAirty Airway Clearance SystemSynchrony Medical , Ltd.K240959Respiratory Muscle TrainerChongqing Moffy Innovation Technology Co., Ltd.K233441The Vest APX System (PVAPX1)Baxter Healthcare CorportationK222496Electromed SmartVest Airway Clearance SystemElectromed, Inc.K201490Electro Flo 6 Airway Clearance SystemMed Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑