Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AffloVest® Мобильная терапия для очищения дыхательных путей

Номер K: K252849 · 2026-04-30

ЗаявительTactile Medical
Дата решения2026-04-30
Код продуктаBYI
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tactile Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K252849. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Tactile Medical. The 510(k) number is K252849.

When did AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy receive FDA 510(k) clearance?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K252849.

Who is the listed applicant for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

The FDA 510(k) record lists Tactile Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

The FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is BYI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tactile Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253555Flexitouch® Plus Advanced Pneumatic Compression SystemK234155Nimbl (model PD08-N1)

Связанные устройства (Код: BYI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250860BreatheBand® (Model 1000)Exemplar Medical, LLCK242063LibAirty Airway Clearance SystemSynchrony Medical , Ltd.K240959Respiratory Muscle TrainerChongqing Moffy Innovation Technology Co., Ltd.K233441The Vest APX System (PVAPX1)Baxter Healthcare CorportationK222496Electromed SmartVest Airway Clearance SystemElectromed, Inc.K201490Electro Flo 6 Airway Clearance SystemMed Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑