Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1)

Номер K: K250936 · 2025-06-12

ЗаявительBeijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd
Дата решения2025-06-12
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K250936. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1)?

Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. The 510(k) number is K250936.

When did Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1) receive FDA 510(k) clearance?

Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K250936.

Who is the listed applicant for Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1)?

The FDA product code for Q-Switched Nd:YAG Laser (SHE-LSP101-1) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260690LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3)K242941CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1)K233416Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)K230024HI-EMT MAGSHAPEK191970Diode Laser Hair Removal System

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑