Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Image Suite

Номер K: K251168 · 2025-09-04

ЗаявительCarestream Health, Inc.
Дата решения2025-09-04
Код продуктаLLZ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Image Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251168. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Image Suite?

Image Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K251168.

When did Image Suite receive FDA 510(k) clearance?

Image Suite received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251168.

Who is the listed applicant for Image Suite?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Suite?

The FDA product code for Image Suite is LLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Carestream Health, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241505DRX-Revolution Mobile X-ray SystemK233381DRX-Evolution Plus SystemK223842DRX - CompassK213307Eclipse II with Smart Noise CancellationK202441Eclipse II with Smart Noise CancellationK201373DRX-Compass

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: LLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑