Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)

Номер K: K251447 · 2025-07-08

ЗаявительTerumo Europe N.V.
Дата решения2025-07-08
Код продуктаFMI
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08 under 510(k) number K251447. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)?

K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K251447.

When did K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) receive FDA 510(k) clearance?

K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08, under 510(k) number K251447.

Who is the listed applicant for K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)?

The FDA product code for K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB) is FMI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Terumo Europe N.V. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K24330927G x 1/2 TW K-Pack Surshield Нeedle (KN-S2713RBT)K243581K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)K230951Terumo Injection Filter Needle (NF-3013RBKE05M)K212095SurGuard3 Safety Hypodermic NeedleK192057K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin WallK161606Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: FMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑