Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH

Номер K: K161606 · 2017-02-10

ЗаявительTerumo Europe N.V.
Дата решения2017-02-10
Код продуктаFMF
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10 under 510(k) number K161606. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH?

Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K161606.

When did Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH receive FDA 510(k) clearance?

Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10, under 510(k) number K161606.

Who is the listed applicant for Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH?

The FDA product code for Syringe with fixed needle - For use only with GONAL-F Multi-Dose 600 I/U mL FSH is FMF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Terumo Europe N.V. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251447K-Pack Embrace Active Safety Needle (KNAS-2516RB, KNAS-2525RB)K24330927G x 1/2 TW K-Pack Surshield Нeedle (KN-S2713RBT)K243581K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)K230951Terumo Injection Filter Needle (NF-3013RBKE05M)K212095SurGuard3 Safety Hypodermic NeedleK192057K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 27G x 1/2” Ultra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Extra Thin Wall, K-Pack II Needle - 30G x 1/2” Ultra Thin Wall

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: FMF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262581GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)SurGenTec, LLCK252184SOL-M Luer Lock Syringe with Exchangeable Needle TraySol-Millennium Medical, Inc.K253747Disposable Pen Injector (KXYC-03C02, KXYC-03A03)Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.K260208Ultra-Fine™ SAFETY Insulin Syringeembecta Medical II, LLCK253110Sol-Glide Safety Needle; Sol-Glide Safety Needle with SyringeSol-Millennium Medical, Inc.K260514Profoject™ Safety Needle; Profoject™ Syringe with Safety Needle; Profoject™ Low Dead Space Syringe with Safety NeedleCMT Health PTE., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑