Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Diode laser device (BM091)

Номер K: K251801 · 2025-08-08

ЗаявительHebei Newangie Technology Co., Ltd.
Дата решения2025-08-08
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Diode laser device (BM091) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hebei Newangie Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K251801. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Diode laser device (BM091)?

Diode laser device (BM091) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Hebei Newangie Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251801.

When did Diode laser device (BM091) receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser device (BM091) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K251801.

Who is the listed applicant for Diode laser device (BM091)?

The FDA 510(k) record lists Hebei Newangie Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser device (BM091)?

The FDA product code for Diode laser device (BM091) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hebei Newangie Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252447Picosecond laser device (BMPS4)

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑