Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System

Номер K: K251938 · 2025-10-30

ЗаявительParagon Implant Mfg., LLC
Дата решения2025-10-30
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K251938. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. The 510(k) number is K251938.

When did GEN5 and GEN5+ Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K251938.

Who is the listed applicant for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Paragon Implant Mfg., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

The FDA product code for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Paragon Implant Mfg., LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemK250476NizPlant Dental Implant SystemK252145GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental ImplantsK251756Sterilization Trays

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Dental Implant SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806Dental Implant SystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS SystemInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑