Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants

Номер K: K252145 · 2025-12-23

ЗаявительParagon Implant Mfg., LLC
Дата решения2025-12-23
Код продуктаDZE
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252145. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants?

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. The 510(k) number is K252145.

When did GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants receive FDA 510(k) clearance?

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252145.

Who is the listed applicant for GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants?

The FDA 510(k) record lists Paragon Implant Mfg., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants?

The FDA product code for GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants is DZE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Paragon Implant Mfg., LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemK250476NizPlant Dental Implant SystemK251756Sterilization TraysK251938GEN5 and GEN5+ Dental Implant System

Связанные устройства (Код: DZE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Dental Implant SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806Dental Implant SystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS SystemInosys, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑