Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CO2 Laser Therapy System (K106)

Номер K: K252519 · 2025-11-07

ЗаявительHebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd
Дата решения2025-11-07
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CO2 Laser Therapy System (K106) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K252519. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CO2 Laser Therapy System (K106)?

CO2 Laser Therapy System (K106) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd. The 510(k) number is K252519.

When did CO2 Laser Therapy System (K106) receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser Therapy System (K106) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K252519.

Who is the listed applicant for CO2 Laser Therapy System (K106)?

The FDA 510(k) record lists Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser Therapy System (K106)?

The FDA product code for CO2 Laser Therapy System (K106) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252515Q-Switched Nd:Yag laser (K690)K241498Diode laser Treatment System (K18)

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑