Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Dexcom Smart Basal

Номер K: K252818 · 2025-11-18

ЗаявительDexcom, Inc.
Дата решения2025-11-18
Код продуктаQRX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Dexcom Smart Basal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18 under 510(k) number K252818. The device is classified under product code QRX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dexcom Smart Basal?

Dexcom Smart Basal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K252818.

When did Dexcom Smart Basal receive FDA 510(k) clearance?

Dexcom Smart Basal received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18, under 510(k) number K252818.

Who is the listed applicant for Dexcom Smart Basal?

The FDA 510(k) record lists Dexcom, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dexcom Smart Basal?

The FDA product code for Dexcom Smart Basal is QRX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dexcom, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262472Stelo Glucose Biosensor SystemK260935Stelo Glucose Biosensor SystemK261402Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring SystemK261359Stelo Glucose Biosensor SystemK253737Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System; Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring (CGM) SystemK253710Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring (CGM) System

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: QRX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260062MODI SystemDreaMed Diabetes, Ltd.K231824SmartBolus CalculatorInsulet CorporationK222888BlueStar CGM insulin dose calculatorWelldoc, Inc.K222239SmartBolus CalculatorInsulet CorporationK203772Omnipod 5 SmartBolus CalculatorInsulet Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑