Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Dione PEEK Screw System

Номер K: K253130 · 2026-05-27

ЗаявительZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.
Дата решения2026-05-27
Код продуктаMBI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Dione PEEK Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K253130. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dione PEEK Screw System?

Dione PEEK Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K253130.

When did Dione PEEK Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Dione PEEK Screw System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K253130.

Who is the listed applicant for Dione PEEK Screw System?

The FDA 510(k) record lists ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dione PEEK Screw System?

The FDA product code for Dione PEEK Screw System is MBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253046HERA Interlocking Intramedullary Nailing SystemK253195TAURUS Posterior Occipital-Cervico-Thoracic Spinal SystemsK252930AQUA Laminoplasty SystemsK252776Системы передних шейных пластин ARIESK252542LEO Spinal SystemK253213SAGI Cervical Cage System

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: MBI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261869Integrity Retractable Implant Inserter (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Button SystemAevumed, Inc.K262809ArthroTAK набор для анкеров тениArthroTAK, LLCK262677Iconix Knotless TRiverpoint MedicalK262047Grappler Suture Anchor SystemParagon 28, Inc.K262369AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved DownStryker Endoscopy

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑