Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000)

Номер K: K253681 · 2025-11-21

ЗаявительGraphy, Inc.
Дата решения2025-11-21
Код продуктаEBI
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Graphy, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21 under 510(k) number K253681. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000)?

TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Graphy, Inc.. The 510(k) number is K253681.

When did TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000) receive FDA 510(k) clearance?

TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21, under 510(k) number K253681.

Who is the listed applicant for TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000)?

The FDA 510(k) record lists Graphy, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000)?

The FDA product code for TERA HARZ Hard Denture (THD-C-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-C-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-LP-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-P-1000); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-500); TERA HARZ Hard Denture (THD-CP-1000) is EBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Graphy, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240597TERA HARZ CLEARK233502TERA HARZ IIK223355Tera Harz ClearK222414TERA HARZ DENTUREK202846TERA HARZ

Связанные устройства (Код: EBI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261802Glidewell™ Denture Base ResinPrismatik Dentalcraft, Inc.K261626UltraPrint Flexible Denture UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681NanoCeram Resin3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300Denture Base Resin V2Formlabs Ohio, Inc.K261474DENTCA Tru FlexibleDentca, Inc.K260569DB 4000 High Impact Denture BaseCarbon, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑