Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System

Номер K: K253749 · 2025-12-12

ЗаявительZimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Дата решения2025-12-12
Код продуктаHSB
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K253749. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System?

Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. The 510(k) number is K253749.

When did Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System receive FDA 510(k) clearance?

Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K253749.

Who is the listed applicant for Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System?

The FDA product code for Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System is HSB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241754NCB® Polyaxial Locking Plate System; NCB® Periprosthetic Femur Plate System; NCB® Cable Button; NCB® Straight Narrow Shaft PlateK231114Zimmer® Natural Nail® System Cephalomedullary Nails; Affixus® Natural Nail® Humeral Nail SystemK212129Persona® Personalized Knee System

Связанные устройства (Код: HSB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261345Pediatric Nailing Platform FemurOrthoPediatrics Corp.K261481Pangea Femur Reconstruction SystemStryker GmbHK253080AND Medical Femoral Nail System (PFNA01); AND Medical Femoral Nail System (PFNA02)Suzhou and Science & Technology Development Corp.K261651Precice™ Max System and Precice™ Ankle Salvage SystemNuVasive Specialized OrthopedicsK253155Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail SystemsBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K253046HERA Interlocking Intramedullary Nailing SystemZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑