Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iCEM Universal Plus

Номер K: K254063 · 2025-12-19

ЗаявительKulzer, LLC
Дата решения2025-12-19
Код продуктаEMA
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iCEM Universal Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kulzer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K254063. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iCEM Universal Plus?

iCEM Universal Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Kulzer, LLC. The 510(k) number is K254063.

When did iCEM Universal Plus receive FDA 510(k) clearance?

iCEM Universal Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K254063.

Who is the listed applicant for iCEM Universal Plus?

The FDA 510(k) record lists Kulzer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCEM Universal Plus?

The FDA product code for iCEM Universal Plus is EMA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kulzer, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260783Venus Diamond; Venus Diamond Flow; Venus Pearl; Venus Bulk Flow OneK243910RetraxilK240660Signum composite flow; Signum universal bond; Signum metal bond ; Signum composite; Signum matrix; Signum liquid; Signum cre-activeK233868dima Print Teeth & TempK230644Signum opaque FK220605Venus Bulk Flow ONE

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: EMA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262983EsTemp ImplantSpident Co., Ltd.K254201Any-CemMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-CEMDiaDent Group InternationalK254109G-CEM UNIVERSALGC America, Inc.K253337REGEN Bioactive CementInter-Med, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑