Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)

Номер K: K260224 · 2026-08-17

ЗаявительImpediMed Limited
Дата решения2026-08-17
Код продуктаDSB
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17 under 510(k) number K260224. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

MySOZO Software версия 6.1.0.1 (версия SW 6.1.0.1) является медицинским устройством, которое получило разрешение FDA 510(k) 17 августа 2026 года. Указанный заявитель - ImpediMed Limited. Номер 510(k) - K260224.

When did MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17, under 510(k) number K260224.

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA 510(k) record lists ImpediMed Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is DSB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где ImpediMed Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253224MySOZO Software version 6.0.1.2 (SW version 6.0.1.2)K232089SOZO ProK230531SOZO ProK230530SOZO ProK203473SOZOK193410SOZO Body Fluid Analyzer

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: DSB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250634BCM2-Body Composition MonitorFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK243727Re:BalansMode Sensors ASK250922Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001Cardioset Medical , Ltd.K232089SOZO ProImpediMed LimitedK223217Zynex Monitoring System, Model CM-1600Zynex Medical, Inc.K211585Bodyport Cardiac ScaleBodyport, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑