Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

KBA3D (v2.4.0)

Номер K: K261500 · 2026-08-17

ЗаявительS.M.A.I.O
Дата решения2026-08-17
Код продуктаLLZ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KBA3D (v2.4.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17 under 510(k) number K261500. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KBA3D (v2.4.0)?

KBA3D (v2.4.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K261500.

When did KBA3D (v2.4.0) receive FDA 510(k) clearance?

KBA3D (v2.4.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17, under 510(k) number K261500.

Who is the listed applicant for KBA3D (v2.4.0)?

The FDA 510(k) record lists S.M.A.I.O as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KBA3D (v2.4.0)?

The FDA product code for KBA3D (v2.4.0) is LLZ.

Другие записи, где S.M.A.I.O указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODK253802KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODK260786KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODK253990KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODK253721KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODK251804KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: LLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑