Sharpsite AC刚性内镜
K号: K173855 · 2018-04-20
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决定日期2018-04-20
产品代码EOB
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：
关于[公司/产品名称]的监管信息：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号]
- 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号]
- 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号]
- 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号]
- 产品标识符：[标识符]
- 相关政策：医疗监管政策v1
- 更多信息请访问：[URL]
请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同
器械摘要
Sharpsite AC Rigid Endsocope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20 under 510(k) number K173855. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Sharpsite AC Rigid Endsocope?
Sharpsite AC Rigid Endsocope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. The 510(k) number is K173855.
When did Sharpsite AC Rigid Endsocope receive FDA 510(k) clearance?
Sharpsite AC Rigid Endsocope received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20, under 510(k) number K173855.
Who is the listed applicant for Sharpsite AC Rigid Endsocope?
FDA 510(k)记录将美敦力Xomed公司列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
What is the FDA product code for Sharpsite AC Rigid Endsocope?
The FDA product code for Sharpsite AC Rigid Endsocope is EOB.
相关临床试验
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列明Medtronic Xomed, Inc.为申报人的其他记录
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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