FDA 510(k)

PeriView FLEX

K号: K181193 · 2018-07-03

申请人Olympus Surgical Technologies America

决定日期2018-07-03

产品代码KTI

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

PeriView FLEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-03 under 510(k) number K181193. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the PeriView FLEX?

PeriView FLEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-03. The listed applicant is Olympus Surgical Technologies America. The 510(k) number is K181193.

When did PeriView FLEX receive FDA 510(k) clearance?

PeriView FLEX received FDA 510(k) clearance on 2018-07-03, under 510(k) number K181193.

Who is the listed applicant for PeriView FLEX?

FDA 510(k)记录显示Olympus Surgical Technologies America为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for PeriView FLEX?

The FDA product code for PeriView FLEX is KTI.

列明Olympus Surgical Technologies America为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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