FDA 510(k)

NOVEOS 免疫分析仪，NOVEOS 特异性 IgE (sIgE) 检测，捕获试剂 D001，犬尘螨

K号: K182479 · 2018-12-04

决定日期2018-12-04

产品代码DHB

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决定实质等同

器械摘要

NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04 under 510(k) number K182479. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus?

NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K182479.

When did NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus receive FDA 510(k) clearance?

NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04, under 510(k) number K182479.

Who is the listed applicant for NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus?

FDA 510(k)记录显示Hycor Biomedical为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus?

The FDA product code for NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus is DHB.

列明Hycor Biomedical为申报人的其他记录

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相关器械（代码：DHB）

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