FDA 510(k)

维萨利斯修复底漆

K号: K191523 · 2019-10-09

决定日期2019-10-09

产品代码KLE

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Visalys Restorative Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09 under 510(k) number K191523. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Visalys Restorative Primer?

Visalys Restorative Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K191523.

When did Visalys Restorative Primer receive FDA 510(k) clearance?

Visalys Restorative Primer received FDA 510(k) clearance on 2019-10-09, under 510(k) number K191523.

Who is the listed applicant for Visalys Restorative Primer?

FDA 510(k)记录中列出Kettenbach GmbH & Co. KG为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Visalys Restorative Primer?

The FDA product code for Visalys Restorative Primer is KLE.

列明Kettenbach GmbH & Co. KG为申报人的其他记录

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