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FDA 510(k)

Visalys® 大量填充 1 x 4 g 注射器（15060）；Visalys® 大量填充 15 x 0.25 g 填充胶囊（15062）；Visalys® 大量流动 1 x 2 g 注射器（15064）；Visalys® 大量流动 15 x 0.25 g 填充胶囊（15066）；Visalys® 大量流动入门套装（15067）；Visalys® 大量填充入门套装（15068）

K号: K250267 · 2025-03-14

申请人Kettenbach GmbH & Co. KG
决定日期2025-03-14
产品代码EBF
咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。
决定实质等同

器械摘要

Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K250267. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)?

Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K250267.

When did Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068) receive FDA 510(k) clearance?

Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14, under 510(k) number K250267.

Who is the listed applicant for Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)?

FDA 510(k)记录中列出Kettenbach GmbH & Co. KG为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)?

The FDA product code for Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068) is EBF.

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