FDA 510(k)

Monarch平台

K号: K211493 · 2021-07-09

决定日期2021-07-09

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Monarch Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09 under 510(k) number K211493. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Monarch Platform?

Monarch Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K211493.

When did Monarch Platform receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Platform received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09, under 510(k) number K211493.

Who is the listed applicant for Monarch Platform?

FDA 510(k)记录中列出Auris Health, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Monarch Platform?

The FDA product code for Monarch Platform is EOQ.

列明Auris Health, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）K243219MONARCH™ 平台（MON-000008）K213334Monarch平台，泌尿科 K193534Monarch平台

相关器械（代码：EOQ）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261637一次性使用柔性支气管镜Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 样本套装Ambu A/S K2540263.8mm 精薄型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0038U）；5.0mm 标准型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0050U）；6.0mm 大型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0060U）；ProVu 视频支气管镜 8 显示器（040-07-0082U）Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037LungFlow气道导管Free Flow Medical, Inc.K253137富士胶片内窥镜型号EB-840S; 富士胶片内窥镜型号EB-840TFujifilm Corporation

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