FDA 510(k)

MONARCH™ 平台（MON-000008）

K号: K243219 · 2025-01-23

决定日期2025-01-23

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

MONARCH™ Platform (MON-000008) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23 under 510(k) number K243219. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是MONARCH™平台（MON-000008）？

MONARCH™ Platform (MON-000008) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K243219.

MONARCH™ 平台（MON-000008）何时获得FDA 510(k)批准？

MONARCH™ Platform (MON-000008) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-23, under 510(k) number K243219.

MONARCH™平台（MON-000008）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Auris Health, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是MONARCH™平台（MON-000008）的FDA产品代码？

MONARCH™平台（MON-000008）的FDA产品代码为EOQ。

列明Auris Health, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）K213334Monarch平台，泌尿科 K211493Monarch平台 K193534Monarch平台

相关器械（代码：EOQ）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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