FDA 510(k)

一次性使用柔性鼻咽喉镜；数字视频监视器

K号: K230536 · 2023-06-14

申请人Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

决定日期2023-06-14

产品代码EOB

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14 under 510(k) number K230536. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor?

Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K230536.

When did Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor received FDA 510(k) clearance on 2023-06-14, under 510(k) number K230536.

Who is the listed applicant for Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor?

FDA 510(k)记录将湖南华天医疗器械有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor?

The FDA product code for Single-use Flexible Rhinolaryngoscope; Digital Video Monitor is EOB.

列明Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.为申报人的其他记录

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相关器械（代码：EOB）

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