FDA 510(k)

Vathin® 视频支气管镜系统

K号: K250232 · 2025-07-25

申请人Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

决定日期2025-07-25

产品代码EOQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Vathin® Video Bronchoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25 under 510(k) number K250232. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Vathin® Video Bronchoscope System?

Vathin® Video Bronchoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K250232.

When did Vathin® Video Bronchoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Vathin® Video Bronchoscope System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25, under 510(k) number K250232.

Who is the listed applicant for Vathin® Video Bronchoscope System?

FDA 510(k)记录将湖南华天医疗器械有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Vathin® Video Bronchoscope System?

The FDA product code for Vathin® Video Bronchoscope System is EOQ.

列明Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261637一次性使用柔性支气管镜 K251599一次性输尿管导管鞘 K250785一次性使用柔性输尿管镜 K243117数字视频处理器 K242416一次性使用柔性支气管镜：BC-E1C10, BC-E1C11, BC-E1C12, BC-E1E10, BC-E1E11, BC-E1E12, BC-E1H10, BC-E1H11, BC-E1H12；数字视频监视器：DVM-D1, DVM-D2；一次性采样器：S-20mL, S-30mL, S-50mL K242535一次性使用柔性膀胱镜（CY-E2E01, CY-E2E01R, CY-E2F01, CY-E2F01R, CY-E2G01, CY-E2G01R, CY-S2E01, CY-S2E01R）；数字视频监视器（DVM-D1, DVM-D2）

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相关器械（代码：EOQ）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261637一次性使用柔性支气管镜Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 样本套装Ambu A/S K2540263.8mm 精薄型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0038U）；5.0mm 标准型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0050U）；6.0mm 大型 ProVu 视频支气管镜（090-02-0060U）；ProVu 视频支气管镜 8 显示器（040-07-0082U）Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037LungFlow气道导管Free Flow Medical, Inc.K253137富士胶片内窥镜型号EB-840S; 富士胶片内窥镜型号EB-840TFujifilm Corporation

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