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FDA 510(k)

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (标准偏转); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (反向偏转)

K号: K250269 · 2025-06-11

申请人Ambu A/S
决定日期2025-06-11
产品代码FAJ
咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ambu A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250269. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Ambu A/S. The 510(k) number is K250269.

When did Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250269.

Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

FDA 510(k)记录显示Ambu A/S为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

The FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is FAJ.

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