ErgoSteel（ES0001/696）
K号: K253762 · 2026-09-22
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决定日期2026-09-22
产品代码IOR
咨询委员会PM
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。
决定实质等同
器械摘要
ErgoSteel（ES0001/696）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Strongback Mobility AG C/O Blueaudit GmbH。它于2026年9月22日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253762。该设备归类于产品代码IOR。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是ErgoSteel（ES0001/696）？
ErgoSteel（ES0001/696）是一种医疗设备，于2026年9月22日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Strongback Mobility AG C/O Blueaudit GmbH。510(k)编号为K253762。
ErgoSteel（ES0001/696）何时获得FDA 510(k)批准？
ErgoSteel（ES0001/696）于2026年9月22日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253762。
ErgoSteel（ES0001/696）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录中列出Strongback Mobility AG C/O Blueaudit GmbH为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。
ErgoSteel（ES0001/696）的FDA产品代码是什么？
ErgoSteel（ES0001/696）的FDA产品代码为IOR。
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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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