FDA 510(k)

手动轮椅（H008，PCK7）

K号: K261571 · 2026-08-06

决定日期2026-08-06

产品代码IOR

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

手动轮椅（H008，PCK7）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是江苏宇悦医疗器械有限公司。它于2026年8月6日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261571。该设备归类于产品代码IOR。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是手动轮椅（H008，PCK7）？

手动轮椅（H008，PCK7）是一种医疗设备，于2026年8月6日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是江苏宇悦医疗器械有限公司。510(k)编号为K261571。

手动轮椅（H008，PCK7）何时获得FDA 510(k)批准？

手动轮椅（H008，PCK7）于2026年8月6日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261571。

手动轮椅（H008，PCK7）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将江苏宇悦医疗设备供应有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

FDA手动轮椅（H008，PCK7）的产品代码是什么？

FDA手动轮椅（H008，PCK7）的产品代码为IOR。

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