FDA 510(k)

减重重型轮椅（YJ-010V，YJ-010C）

K号: K260141 · 2026-09-15

决定日期2026-09-15

产品代码IOR

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

减重重型轮椅（YJ-010V，YJ-010C）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是镇江市保障医疗器械有限公司。它于2026年9月15日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260141。该设备归类于产品代码IOR。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是Bariatric Heavy Duty轮椅（YJ-010V，YJ-010C）？

减重重型轮椅（YJ-010V，YJ-010C）是一种医疗设备，于2026年9月15日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是中国镇江安瑞医疗器械有限公司。510(k)编号为K260141。

何时Bariatric Heavy Duty Wheelchair（YJ-010V，YJ-010C）获得FDA 510(k)批准？

减重重型轮椅（YJ-010V，YJ-010C）于2026年9月15日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260141。

谁是Bariatric Heavy Duty轮椅（YJ-010V，YJ-010C）的列名申请人？

FDA 510(k)记录将镇江安瑞医疗器械有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

巴里阿特里克重型轮椅（YJ-010V，YJ-010C）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Bariatric Heavy Duty轮椅（YJ-010V，YJ-010C）的是IOR。

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