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FDA 510(k)

BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）

K号: K261125 · 2026-09-22

申请人Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.
决定日期2026-09-22
产品代码JAK
咨询委员会RA
决定实质等同

器械摘要

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是三星HME美国公司，即NeuroLogica公司。它于 2026-09-22 在 510(k) 编号 K261125 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 JAK。它由 RA 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）？

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000) 是一种医疗设备，于2026年9月22日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Samsung HME America, Inc.，即NeuroLogica Corp.。510(k)编号为K261125。

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)何时获得FDA 510(k)批准？

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)于2026年9月22日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261125。

BodyTom 64 (NL4100)；OmniTom Elite (NL5000)的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出三星HME美国公司，商业名称为NeuroLogica Corp.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）的是JAK。

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